Participer à CKD-Rein

La recherche ne peut avancer sans les malades. La cohorte CKR-REIN, c’est une participation sans précédent de 3200 patients avec une maladie rénale chronique qui sont ou seront des acteurs actifs de l’étude pendant 5 ans. Un engagement pour améliorer la durée et la qualité de vie de tous les malades.

• Pourquoi la cohorte CKD-REIN ?

  La maladie rénale chronique concerne environ 10% de la population adulte et cette proportion ne cesse d’augmenter avec le vieillissement de la population. Pour améliorer la prise en charge de cette maladie, ralentir sa progression vers l’insuffisance rénale sévère et éviter d'éventuelles complications cardio-vasculaires, il est nécessaire d'identifier tous les facteurs de risque qui peuvent être modifiés ou améliorés.

  La cohorte CKD-REIN coordonnée par l’Université Paris-Sud et l’Inserm, en collaboration avec l’Agence de la biomédecine et les centres hospitalo-universitaires de Bordeaux, Lyon, Nancy et Amiens, est lauréate de l'appel à projets "Cohortes" du Programme Investissements d’avenir. Lancée à l’occasion de la Journée Mondiale du Rein du 8 mars 2012, c'est la première grande étude de cohorte menée en France sur une population de 3200 patients atteints de maladie rénale chronique.

  Elle a pour objectifs:

  - de mieux connaître les facteurs liés à l'environnement, au mode de vie et à la génétique qui favorisent la progression de la maladie rénale et ses complications,

  - d’identifier et de tester de nouvelles caractéristiques biologiques (biomarqueurs) permettant de prédire l'évolution de la maladie,

  - d'identifier les pratiques cliniques et les modes d'organisation des soins les plus efficaces pour améliorer l'évolution de la maladie, la qualité de vie et réduire le coût des traitements.

   

• Pourquoi participer ?

  CKD-REIN est une recherche épidémiologique. La constitution d’une grande cohorte, c’est le moyen le plus adapté pour comprendre comment vivent les malades, comment évolue leur maladie et ainsi explorer les relations de cause à effet. CKD-REIN permettra le recueil d’un très grand nombre d’information et d’échantillons biologiques qui pourront être étudiés par de nombreuses équipes de recherche.
  La participation à l’étude ne modifie pas la prise en charge médicale habituelle : pas de visite supplémentaire ni de médicament à tester. Si la participation à CKD-REIN n’apporte pas pour le patient de bénéfice direct, elle va bénéficier à tous les malades atteints de maladie rénale chronique.

    

• Quels sont les patients sollicités pour participer à CKD-REIN ?

  Les patients sollicités sont suivis dans un service de néphrologie appartenant à l’un des 41 sites sélectionnés en France pour leur représentativité géographique et de structure (privée ou publique).
  Il s’agit de patients majeurs avec une maladie rénale chronique diagnostiquée mais qui ne sont ni dialysés, ni transplantés. A l’inclusion, la moitié des participants prévus présentent une MRC modérée de stade 3 (débit de filtration glomérulaire (DFG) de 30 à 59 mL/min/1.73m2) et l’autre moitié une MRC sévère de stade 4 ou 5 (DFG <30). Les patients doivent être affiliés à la sécurité sociale même si leur participation n’engendre pour eux aucun frais supplémentaire.

    

• Comment cela se passe concrètement pour le participant ?

  Tout d’abord le patient reçoit une information générale de l’étude par son néphrologue traitant lors d’une consultation ou par courrier dans le mois précédant une consultation parce qu’il répond aux critères de participation. Le médecin lui explique en détail les objectifs, le déroulement de CKD-REIN et comment seront protégées et utilisées ses données. Il lui demande ensuite s’il souhaite y participer. Si oui, le patient signe un formulaire de consentement et son inclusion est effective lors d’une consultation habituelle dans le service de néphrologie.

  Pour chaque patient participant, l’étude se déroule sur 5 ans. Elle repose sur un suivi nécessitant sa participation active (bilan de santé annuel, questionnaires, interviews et prélèvements biologiques) et un suivi qui ne nécessite pas sa participation (recueil de données dans son dossier médical, enquête sur les pratiques médicales du service et des médecins).  Voir « Les grandes étapes du suivi »

    

• Quelles sont les données recueillies ?

  Sont recueillies 2000 données différentes  qui concernent :

  Le diagnostic de la maladie rénale chronique (MRC) et son stade.

  L’environnement : Contexte familial et social, style de vie, activité physique, activité professionnelle.

  Les examens : Mesures de la taille et du poids, pression artérielle, court test cognitif, bilan annuel biologique recommandé par la Haute Autorité de Santé

  L’analyse génétique : études de gènes spécifiques ou du génome entier.

  Les médicaments : Les médicaments prescrits, les doses, l’observance du traitement.

  L’éducation thérapeutique du patient.

  Les pratiques cliniques des médecins et services concernés,  et les modes d’organisation des soins

  Pour compléter les informations nécessaires aux aspects médico-économiques de l’étude, avec l’accord de la CNIL, les données du patient pourront être aussi recueillies auprès des caisses d’assurance maladie et vieillesse. Pour s’assurer de l’exhaustivité du suivi de la cohorte, le devenir des patients perdus de vue pourra aussi être demandé au registre national REIN et au registre national d’identité des personnes physiques (RNIPP), toujours avec l’accord de la CNIL.

     

• Où se déroule l’étude ?

  Au total 41 consultations de néphrologie ont été sélectionnées sur l’ensemble du territoire. Elles sont représentatives des différents modes de pratique à savoir secteur public ou privé, universitaire ou non universitaire. Des réseaux de soins sont également sollicités. Voir les sites concernés.

      

• Quelles sont les contraintes pour le participant ?

  La prise en charge médicale n’est pas modifiée par le fait de participer ou non à l’étude. Il n’y a pas de test de médicament ni de dispositif particulier. Les contraintes concernent juste les questionnaires à remplir à la maison (30 à 45 minutes sont nécessaires chaque année), les interviews à l’hôpital ou par téléphone (30 minutes chaque année) et les prélèvements de sang et d’urine effectués à l’entrée dans l’étude et à la fin pour chaque patient, et 2 autres fois, à 2 ans et 4 ans, pour un tiers des patients.

       

• Comment sont protégées les données du participant ?

  Dans le cadre de cette étude, un traitement informatisé des données personnelles permettra d’analyser les résultats de la recherche au regard des objectifs de façon non nominative c’est-à-dire sans mention du nom et des prénoms. L'Inserm a reçu l'autorisation de la CNIL pour traiter ces données (Décision DR-2012-469).

  La collection biologique a fait l’objet d’une déclaration auprès du ministère de l’enseignement supérieur et de la recherche. Le responsable effectif de cette collection au sein de la Biobanque de Picardie est le Dr Y.E. Herpe, le détenteur des droits réglementaires en est le promoteur, l’Inserm. Une partie des échantillons biologiques et des informations associées pourra être transférée dans le cadre de partenariats de recherche avec d'autres organismes ou institutions, publics ou privés, en France ou à l’étranger. Ces transferts seront réalisés dans le cadre des lois en vigueur. 

  La cohorte CKD-REIN est dotée d’un comité d’éthique. Le projet a reçu un avis favorable du Comité d'Evaluation Ethique de l'Inserm le 18 juin 2013.

       

• Quels sont les droits du patient ?

  La signature du formulaire de consentement à participer à l’étude n’empêche pas le patient de se retirer de l’étude à tout moment. Il peut également demander à la coordinatrice de l’étude, Bénédicte Stengel, la destruction de tous ses échantillons. Sa décision ne portera pas atteinte à ses relations avec son médecin.

       

• Quelles informations pour le participant ?

  Les participants pourront suivre l’avancée de CKD-REIN et les résultats qui en découlent sur le site Internet. Ils recevront également une newsletter à chaque grande étape de l’étude. Leur médecin référent peut répondre également à toutes leurs questions sur l’étude.